لماذا لم يتم اختبار معززات أوميكرون لدى الأشخاص

لماذا لم يتم اختبار معززات أوميكرون لدى الأشخاص

دبليونظرًا لأن جميع إصابات COVID-19 الجديدة تقريبًا في الولايات المتحدة تأتي من المتغيرات الفرعية Omicron BA.4 و BA.5 ، فمن المنطقي أن يفكر مسؤولو الصحة في التحول إلى لقاح مختلف لحماية الجمهور.

منسق استجابة البيت الأبيض لـ COVID-19 الدكتور أشيش جها تتوقع أول معزز خاص بـ Omicron سيكون متاحًا في منتصف سبتمبر على أقرب تقدير ، إذا سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) وأوصت بالحقنة. في أواخر أغسطس ، قدمت كل من Pfizer-BioNTech و Moderna طلبات إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للحصول على ترخيص من معززات Omicron الخاصة بهم.

ولكن مع اقتراب فصلي الخريف والشتاء بسرعة – المواسم التي تنتشر فيها فيروسات الجهاز التنفسي مثل SARS-CoV-2 بشكل أكثر كفاءة ، حيث يعود الطلاب إلى المدرسة ويتجمع الناس في الداخل – يتطلب تجهيز المعزز مراجعة أكثر كفاءة وعملية تنظيمية. وهذا يشمل النظر في بيانات السلامة والفعالية من الحيوانات ، وليس البشر.

في شهر يونيو ، اجتمعت لجنة خبراء اللقاحات المستقلين التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للنظر في تحويل البلاد إلى معزز جديد يستهدف Omicron ، نظرًا لمدى سرعة هيمنة هذا البديل على الإصابات الجديدة. في ذلك الوقت ، طوّرت شركتا Pfizer-BioNTech و Moderna – اللتان تصنعان لقاحات قائمة على mRNA – أكبر شركتين لتصنيع لقاحات COVID-19 ، طلقات ضد متغير سابق من Omicron ، BA.1. قررت اللجنة أنه إذا كانت السلطات الصحية ستغير اللقطة المعززة لاستهداف Omicron ، فيجب أن تحمي اللقطة التالية من المتغيرات الفرعية BA.4 و BA.5 ، والتي ستستمر في حساب جميع الحالات تقريبًا في فصل الشتاء.

لقد طلبوا من مصنعي اللقاح تطوير لقاح جديد ، يجمع اللقاح الأصلي ويستهدف أيضًا Omicron BA.4 و BA.5. في نهاية شهر أغسطس ، قدمت كلتا الشركتين بيانات عن لقاحاتهما الجديدة ثنائية التكافؤ إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ.

ومع ذلك ، نظرًا للوقت القصير الذي كان عليهم فيه تطوير اللقطة ، تضمنت البيانات فقط معلومات حول سلامة وفعالية المعزز في الحيوانات. يتم التخطيط للدراسات البشرية وستظل مستمرة حتى إذا قررت إدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض تفويض اللقطات وبدأت الحكومة في توزيعها. كما قررت إدارة الغذاء والدواء مراجعة بيانات دراسة الحيوانات دون استشارة لجنتها الاستشارية مرة أخرى.

وقد أدى ذلك إلى انقسام خبراء اللقاحات. يقول الدكتور بول أوفيت ، عضو اللجنة الاستشارية ، إن هذه الاستراتيجية تجعله “غير مرتاح” لعدة أسباب. ويشير إلى أن البيانات المقدمة من Pfizer-BioNTech و Moderna في يونيو والتي تتضمن جرعة معززة BA.1 ، والتي ركزت على مستويات الأجسام المضادة لمكافحة الفيروسات التي ينتجها اللقاح ، كانت مخيبة للآمال. “لقد أظهروا أن عيار الأجسام المضادة المعادلة كانت بين 1.5 إلى ضعفين ضد Omicron من المستويات التي يسببها لقاح معزّز من الأسلاف” ، كما يقول. “أود أن أرى دليلًا واضحًا على الزيادة الهائلة في تحييد الأجسام المضادة ، أكثر دراماتيكية مما رأيناه ضد BA.1 ، قبل إطلاق منتج جديد. نحن مدينون بذلك على الأقل “.

أثناء إجراء الدراسات البشرية يستغرق وقتًا أطول ، يقول أوفيت إنه حتى إجراء تجربة صغيرة تشمل حوالي 100 شخص لقياس مستويات الأجسام المضادة لديهم بعد الحصول على معزز BA.4 / 5 سيكون مفيدًا. يقول: “يمكنك تعزيز الناس وقياس الأجسام المضادة الخاصة بهم بعد أسبوعين”. يمكن أن تكون هذه المعلومات حاسمة أيضًا في تحديد توقعات واقعية لمعزز Omicron. قد يشعر الجمهور بأنه الدواء الشافي الذي يشير إلى نهاية الوباء ، ولكن بدون أي بيانات توضح مدى جودة الحماية المعززة للأشخاص ليس فقط من الإصابة بالمرض ، فقد تكون هناك توقعات غير واقعية حول ما يمكن أن يفعله هذا التعزيز. “بصراحة أشعر ببعض التوتر عندما أسمع هذا [booster] يقول أوفيت.

يرى خبراء آخرون الأمر بشكل مختلف قليلاً. استنادًا إلى حقيقة أن لقاحات mRNA قد تم إعطاؤها لملايين الأشخاص حتى الآن ، مع القليل من المخاوف المتعلقة بالسلامة نسبيًا ، وبالنظر إلى أن اللقاحات كانت فعالة في حماية الأشخاص من دخول المستشفى أو الموت بسبب COVID-19 ، حتى خلال أحدث إصدار من Omicron. ، يجادلون بأن تغيير سلالة الفيروس في اللقاح لا يتطلب نفس الاختبارات المكثفة التي تتطلبها اللقطة الأصلية. يقول الدكتور عوفر ليفي ، مدير برنامج اللقاحات الدقيقة في مستشفى بوسطن للأطفال ، وعضو اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة لإدارة الغذاء والدواء: “إن مجمل الأدلة ذات صلة هنا”. “نحن في موقف نحتاج فيه إلى التمحور مع ظهور المتغيرات ، وإذا حاولنا أن نكون صارمين جدًا في نهجنا ، فسنكون دائمًا وراءنا ، ولن نوفر الحماية المثلى للسكان.”

يقول ليفي أن أحدث المعززات الخاصة بـ Omicron التي تفكر فيها إدارة الغذاء والدواء تحتوي على مجموعة من أهداف mRNA ضد كل من الفيروس الأصلي و Omicron BA.4 / BA.5 ، وبالتالي فإن البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية من اللقاح الأصلي في الحماية من الاستشفاء والموت مهم. في حين أن البيانات الموجودة على هذا اللقاح تأتي من الحيوانات ، فإن استخدام تلك البيانات لتقرير ما إذا كان سيتم تفويض المعزز أم لا هو مسألة “رهانات تحوطية”. هناك بيانات تُظهر أنه حتى الأشخاص الذين تم تلقيحهم ومعززين يمكن أن يصابوا بمرض COVID-19 الخفيف إلى المعتدل ، لأن الحماية التي يسببها اللقاح تتضاءل ، لذا فإن التعزيز بجرعة تتناسب بشكل أفضل مع المتغيرات الفرعية Omicron المتداولة الآن هو رهان معقول ، حتى إذا كانت البيانات المتعلقة بفعاليتها تأتي من الحيوانات وليس البشر. يقول ليفي: “أعتقد أنه القرار الصحيح”.

ليس هناك ما يضمن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستصدق على اللقاحات ثنائية التكافؤ الجديدة ، على الرغم من أن جميع العلامات تشير إلى تصريح قد يأتي في غضون أسبوع أو نحو ذلك. إذا تم إطلاق اللقطات وتم تعزيز الأشخاص ، فسيقوم مسؤولو الصحة بمراقبة البيانات بعناية من تلك اللقاحات لضمان الافتراضات التي قاموا بها حول سلامة وفعالية عقد التعزيز. وستكشف معدلات الاستشفاء في الشتاء القادم ما إذا كانت الرهان على الداعم الجديد الخاص بأوميكرون هو القرار الصحيح.

المزيد من القصص التي يجب قراءتها من TIME


اتصل بنا على [email protected]

شاهد أيضاً

يأمل المسؤولون في القضاء على جدري القرود في الولايات المتحدة

يأمل المسؤولون في القضاء على جدري القرود في الولايات المتحدة

واشنطن – مع انخفاض حالات الإصابة بمرض جدري القرود على المستوى الوطني ، أعرب مسؤولو …

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.