إدارة الغذاء والدواء تزن البيع بدون وصفة طبية لحبوب منع الحمل

إدارة الغذاء والدواء تزن البيع بدون وصفة طبية لحبوب منع الحمل

واشنطن – بعد مرور أكثر من 60 عامًا على الموافقة على موانع الحمل الفموية التي أحدثت ثورة في الصحة الجنسية للمرأة ، تلقت إدارة الغذاء والدواء أول طلب لها لشراء حبوب منع الحمل التي تباع بدون وصفة طبية – تمامًا مثل قرار المحكمة العليا بإلغاء قضية رو ضد ويد. وضع الوصول إلى وسائل منع الحمل بشكل مباشر في قلب الصراع حول الحقوق الإنجابية.

أعلنت شركة HRA Pharma التي تتخذ من باريس مقراً لها ، يوم الإثنين ، أنها طلبت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على حبوبها ، المتوفرة بوصفة طبية ، للمبيعات التي لا تستلزم وصفة طبية في الولايات المتحدة. قالت شركة Cadence Health ، وهي شركة تصنيع حبوب أخرى كانت في حوار وثيق مع إدارة الغذاء والدواء بشأن تحويل حبوب منع الحمل إلى حالة بدون وصفة طبية ، إنها تأمل في الاقتراب من تقديم طلب في العام المقبل.

قال فريدريك ويلغرين ، كبير مسؤولي الإستراتيجيات والابتكارات في الشركة ، إن توقيت طلب إدارة الغذاء والدواء من HRA Pharma ، بعد أسابيع فقط من قرار المحكمة العليا ، هو “صدفة محزنة حقًا”. قالت: “تحديد النسل ليس حلاً للوصول إلى الإجهاض”.

في ظل الظروف العادية ، فإن تقديم طلب لبيع دواء بوصفة طبية بدون وصفة طبية قد يمر دون أن يلاحظه أحد في واشنطن. لكن تحديد النسل يمثل قضية حساسة بالنسبة لـ FDA Cadence و HRA Pharma غارقان لسنوات في عملية التقديم المسبق للوكالة ، ويأتي التطبيق الرسمي لـ HRA في لحظة مشحونة بشكل خاص في الحملة من أجل الحقوق الإنجابية.

تضمن حكم المحكمة العليا في قضية دوبس ضد جاكسون لصحة المرأة ، الذي قضى على رو وألغى الحق الدستوري في الإجهاض ، رأيًا موافقًا للقاضي كلارنس توماس يقترح أن قرار عام 1965 الذي أنشأ الحق في منع الحمل يجب أن يُلغى أيضًا. يوم الجمعة ، شجب الرئيس بايدن حكم دوبس ووصفه بأنه “ممارسة في القوة السياسية الخام” ، وتعهد بتوسيع الوصول إلى رعاية الصحة الإنجابية.

في الكابيتول هيل ، وقع العشرات من أعضاء مجلس النواب الديموقراطيين رسالة هذا العام إلى الدكتور روبرت إم كاليف ، مفوض إدارة الغذاء والدواء ، يطلب “مراجعة في الوقت المناسب” لأي طلبات لأخذ حبوب منع الحمل دون وصفة طبية. وقع أكثر من 100 ديمقراطي على مشروع قانون يطالب شركات التأمين بتغطية تكلفة وسائل منع الحمل التي لا تستلزم وصفة طبية. (يتطلب قانون الرعاية بأسعار معقولة ذلك ، لكن اللوائح الفيدرالية تسمح لشركات التأمين بالإصرار على وصفة طبية قبل الدفع مقابل منتج بدون وصفة طبية.)

قالت السناتور باتي موراي ، ديمقراطية واشنطن رئيسة لجنة الصحة بمجلس الشيوخ والراعي الرئيسي لهذا التدبير. “نريد أن نتأكد من أن النساء لا يحصلن فقط على إمكانية الوصول ، ولكن أولئك الذين يجدون صعوبة في منحه يمكنهم الوصول أيضًا”.

قال مسؤولو HRA Pharma إنهم يتوقعون قرار إدارة الغذاء والدواء في غضون 10 أشهر تقريبًا ، وهو أمر نموذجي للتطبيقات التي لا تستلزم وصفة طبية. وامتنعت ادارة الاغذية والعقاقير عن التعليق.

كما يطالب مؤيدو حقوق الإنجاب السيد بايدن بتحرك إدارة الغذاء والدواء بسرعة في مراجعتها لوسائل منع الحمل التي لا تستلزم وصفة طبية في ضوء قرار دوبس. قالت دانا سينجيزر ، مؤسسة مبادرة الوصول إلى وسائل منع الحمل ، وهي مجموعة مناصرة غير ربحية ، إن التجربة مع Covid-19 أظهرت أن إدارة الغذاء والدواء “يمكن أن تعمل بشكل عاجل أثناء حالة طوارئ الصحة العامة ، وهو ما تواجهه النساء الآن مع انقلاب” رو ضد وايد “.

لكن السيد بايدن اتخذ موقف عدم التدخل تجاه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، قالت جين كلاين ، التي تقدم المشورة للرئيس بشأن سياسة النوع الاجتماعي ، للصحفيين يوم الجمعة إن الوكالة “يجب أن تمر من خلال عمليتها”. وإذا كان التاريخ دليلاً ، فسيكون الطريق إلى الموافقة وعرًا.

في عام 2011 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على البيع بدون وصفة طبية للخطة ب ، وهي وسيلة منع حمل طارئة ، للمراهقات في سن 16 وما دون – فقط لجعل كاثلين سيبيليوس ، وزيرة الصحة في إدارة أوباما ، تتخذ الخطوة النادرة للغاية المتمثلة في نقضها. القرار بعد أن أبدى الرئيس باراك أوباما تحفظات بشأن منح القاصرين حق الوصول إلى العقار دون موافقة الوالدين. وفي النهاية ، نقض قاضٍ اتحادي قرار السيدة سيبيليوس.

قالت كيلي بلانشارد ، رئيسة شركة Ibis للصحة الإنجابية ، وهي مجموعة عالمية غير ربحية بالاشتراك مع HRA Pharma لإجراء البحث اللازم لتقديم الطلب. “نأمل أن يتبعوا العلم ويوافقوا دون قيود عمرية في هذه الحالة.”

لكن من المرجح أن يبرز وصول المراهقين كنقطة شائكة. لم يتخذ قادة الحركة المناهضة للإجهاض موقفًا بشأن حبوب منع الحمل التي لا تستلزم وصفة طبية ، لكنهم يعارضون بشدة منحها للقصر دون أي تدخل من الكبار.

أنا أتفق مع أوباما. قالت كريستي هامريك ، المتحدثة باسم الطلاب من أجل الحياة ، وهي مجموعة مناهضة للإجهاض ، “من المنطقي ألا تبيع هذه الحبوب بتهور”. “بصفته أبًا لابنتين ، فقد فهم أن إخراج الكبار من المعادلة يمثل مشكلة”.

ما يقرب من نصف جميع حالات الحمل في الولايات المتحدة غير مقصودة ، وفقًا لمعهد Guttmacher، وهي منظمة بحثية تدعم حقوق الإجهاض. ينظر نشطاء حقوق الإنجاب إلى حبوب منع الحمل التي لا تستلزم وصفة طبية باعتبارها أداة سهلة وفعالة للناس في المجتمعات الريفية والفقيرة والمهمشة تاريخيًا لتجنب حالات الحمل غير المرغوب فيها ، مما يقلل بدوره من معدل الإجهاض.

في عام 2019 ، دعا بعض الجمهوريين ، بمن فيهم السناتور تيد كروز من ولاية تكساس ، إلى إتاحة حبوب منع الحمل دون وصفة طبية. اعترضت منظمة الأبوة المخططة ، قائلة إن القيام بذلك قد يعيق الوصول عن طريق إجبار الناس على الدفع من جيوبهم. قال مسؤول في منظمة الأبوة المخططة يوم الاثنين إن المجموعة تدعم طلب HRA ، وفاتورة السيدة موراي.

لقد سلط قرار دوبس الضوء على الحواجز التي تواجهها النساء ، وخاصة الفقيرات منهن ، في الوصول إلى وسائل منع الحمل – وهي نقطة قدمتها النائتان باربرا لي من كاليفورنيا وديانا ديجيت من كولورادو ، الديموقراطيون اللذان يقودان كتلة مجلس النواب المؤيدة للاختيار. رسالة بعثوها إلى الدكتور كاليف في مارس.

وجاء في الرسالة ، التي وقعها أيضًا 57 ديمقراطيًا آخر ، “على الرغم من عقود من السلامة والفعالية المثبتة ، لا يزال الناس يواجهون عقبات هائلة في الحصول على وسائل منع الحمل بسبب عدم المساواة المنهجية في نظام الرعاية الصحية لدينا”. “هذه الحواجز يتحملها بشكل غير متناسب الأشخاص الملونون والمهاجرون وأفراد مجتمع الميم والأفراد ذوي الدخل المنخفض والشباب والأشخاص في المجتمعات الريفية.”

في رد بتاريخ 18 مايو ، كتب الدكتور كاليف أن إدارة الغذاء والدواء “تقر بفوائد الصحة العامة لزيادة الوصول إلى موانع الحمل الفموية”. وقال إن القرارات المتعلقة بالموافقة على حالة موانع الحمل الفموية التي لا تستلزم وصفة طبية ، “تسترشد بأفضل العلوم المتاحة”.

قالت أنجيلا ماسك ، التي تدير #FreeThePill Youth Council ، وهي مجموعة مناصرة ، إن الشباب ، على وجه الخصوص ، حريصون على تناول الحبوب التي لا تستلزم وصفة طبية.

قالت السيدة ماسكه ، 25 عامًا ، إنها حُرمت من وسائل منع الحمل بينما كانت طالبة في جامعة جورج تاون ، وهي مؤسسة كاثوليكية يوفر مركزها الصحي الطلابي وسائل منع الحمل إذا لزم الأمر للحالات الطبية ، مثل حب الشباب ، “ولكن ليس بشكل مباشر لمنع الحمل” ، وفقًا لـ موقعه على الإنترنت.

وقالت إن هذه السياسة جعلتها تشعر كما لو أنها كانت تتلقى تشجيعًا على الكذب ، الأمر الذي “شعرت بأنه رديء وغير أخلاقي”. وقالت إن الحبوب التي لا تستلزم وصفة طبية – والتي أشارت إلى أنها متوفرة في أكثر من 100 دولة – كانت ستحل المشكلة.

يقول الخبراء الطبيون إن حبوب منع الحمل من بين الأدوية الأكثر أمانًا والأكثر دراسة في السوق ، لكن الحصول على الوصفة الطبية اللازمة يمكن أن يكون عائقًا أمام الوصول إليها. العديد من المنظمات الطبية الكبرى ، بما في ذلك الجمعية الطبية الأميركية، ال الكلية الأمريكية لأطباء النساء والتوليد و الأكاديمية الأمريكية لأطباء الأسرة، قل أن موانع الحمل الفموية مناسبة للاستخدام بدون وصفة طبية.

حبوب HRA Pharma تسمى حبة صغيرة ، بمعنى أنها تحتوي فقط على هرمون البروجستين ، الذي يلعب دورًا في الدورة الشهرية والحمل.

تُستخدم حبوب منع الحمل المصغرة على نطاق واسع في بريطانيا ، ولكنها تمثل أقل من 10 في المائة من سوق الولايات المتحدة لوسائل منع الحمل عن طريق الفم ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى أن الحبوب يمكن أن تسبب نزيفًا غير مجدول وتتطلب يقظة أكبر من جانب المرضى ، الذين يتعين عليهم تناولها في نفس الوقت. كل يوم. يشيع استخدام “الحبوب المركبة” التي تحتوي على كل من البروجستين والإستروجين.

قال الدكتور جوناس شوارتز ، طبيب التوليد وأمراض النساء في النظام الصحي بجامعة ديوك: “موانع الحمل الفموية آمنة ، وهي أدوية آمنة لمعظم الناس”. “هناك بيانات جيدة يمكن للأشخاص إجراء الفحص باستخدام أدوات عبر الإنترنت أو قوائم مرجعية لتحديد ما إذا كانوا غير مرشحين لاستخدام الحبوب المركبة أو حبوب البروجستين فقط.”

تتواصل كل من Cadence ، التي تصنع حبوب منع الحمل المركبة ، و HRA Pharma مع إدارة الغذاء والدواء منذ أكثر من ست سنوات حول الحصول على موافقة لبيع حبوبهم دون وصفة طبية. قد تضطر شركة Cadence ، التي لم تحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للمضي قدمًا في تجربة سريرية ضرورية لتطبيقها ، إلى الانتظار لمدة عامين آخرين قبل أن تتمكن من القيام بذلك.

قالت سامانثا ميلر ، الرئيسة التنفيذية المشاركة لشركة Cadence ، إن إدارة الغذاء والدواء قد وضعت “تجربة الاستخدام الفعلي” للشركة – دراستها لتحديد كيفية استخدام النساء للحبوب في بيئة حقيقية – في الانتظار. وقالت إن الشركة “تعمل بنشاط” مع الوكالة “للتغلب على هذه العقبة التنظيمية من خلال تطوير واجهة تقنية سهلة الاستخدام لمنتجنا الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية.”

HRA Pharma ، التي تم شراؤها مؤخرًا من قبل Perrigo ، صانع متعدد الجنسيات للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومقرها في دبلن ، تبيع بالفعل نوعًا آخر من حبوب البروجستين فقط دون وصفة طبية في بريطانيا ، حيث يتم تسويق الدواء تحت اسم Hana. في الولايات المتحدة ، يُطلق على الدواء الموصوف الذي يُنظر فيه للحصول على موافقة بدون وصفة طبية اسم Opill.

يكاد يكون من المؤكد أن تكون التكلفة مشكلة. نظرًا لأن قانون الرعاية الميسرة التكلفة يتطلب من شركات التأمين تغطية نفقات موانع الحمل التي تصرف بوصفة طبية ، فقد يكون الأشخاص الذين لديهم تأمين ويتعاملون بالفعل مع Opill غير راغبين في التبديل. قالت السيدة ويلغرين من HRA Pharma إن الشركة مصممة على جعل منتجها “في متناول المستهلكين للغاية”. قدم الإيقاع وعدًا مماثلًا.

أصبحت موانع الحمل الفموية متشابكة مع حركة حقوق المرأة حتى قبل عام 1960 ، عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول حبوب منع الحمل في الأربعينيات والخمسينيات من القرن الماضي ، تابعت مارجريت سانجر ، مؤسسة تنظيم الأسرة ، عن كثب الأبحاث حول تحديد النسل ومولت بعضًا من هي نفسها ، وفقا ل تاريخ الأبوة المخطط لها.

تضمنت الحبوب المبكرة جرعات عالية من الهرمونات وتنطوي على مخاطر الآثار الجانبية ؛ استغرق العلماء أكثر من عقد للتعرف على هذه المخاطر وخفض الجرعات. قالت كارول جوفي ، أستاذة التوليد وأمراض النساء بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو ، إن المدافعين عن حقوق المرأة كانوا “حريصين جدًا على وسائل منع الحمل ، لكنهم قلقون جدًا بشأن الجيل الأول من الحبوب”.

لكن احتمالية أن تكون قادرة على فصل الجنس عن الإنجاب حررت المرأة من دخول مكان العمل ورسم دوراتها المهنية الخاصة وفقًا لجدولها الزمني الخاص – وهو تطور أطلق عليه الاقتصاديان في جامعة هارفارد كلوديا غولدين ولورانس إف كاتز “قوة حبوب منع الحمل.”

ولكن لم يكن الأمر كذلك حتى عام 1965 ، مع صدور الحكم في القضية التاريخية في قضية جريسوولد ضد كونيتيكت ، التي أقرت فيها المحكمة العليا الحق في منع الحمل – وبعد ذلك فقط للمتزوجين.

قال السناتور موراي: “لقد كانت ثورية ، لأنه في عصر جدتي ، لم يكن لديهم خيارات”.

لعقود من الزمان ، أبدت شركات الأدوية القليل من الاهتمام بتقديم حبوب منع الحمل دون وصفة طبية. كانت موانع الحمل الفموية بالكاد تحقق أرباحًا كبيرة ، على الرغم من أنه إذا أصبحت HRA أو Cadence أول من حصل على نوع من حبوب منع الحمل التي تمت الموافقة عليها للاستخدام دون وصفة طبية ، فسيتم منحها احتكارًا مؤقتًا في هذا السوق ، ويهدف إلى مساعدة الشركة على استرداد البحوث و تكاليف التطوير.

قال الدكتور دانييل غروسمان ، خبير الصحة الإنجابية في جامعة كاليفورنيا ، سان فرانسيسكو ، إنه في الثمانينيات ، تعاملت إحدى الشركات مع الفكرة ، لكنها تخلت عنها. وقال إن المعركة السياسية والقانونية حول الخطة ب ، أعطت شركات الأدوية “أقدامًا باردة”.

قال: “لقد رأوا كيف أنه حتى لو أجريت الدراسات بالطريقة التي حددتها بها إدارة الغذاء والدواء ، فلا يزال من الممكن أن تتعرض للحظر لأسباب سياسية.”

شاهد أيضاً

إنه LK Bennett لزيارة المركز الأوكراني - ما ارتدته كيت

إنه LK Bennett لزيارة المركز الأوكراني – ما ارتدته كيت

زارت أميرة ويلز اليوم مركز المجتمع الأوكراني في ريدينغ ، على بعد حوالي 45 دقيقة …

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *