في أواخر سبتمبر ، قامت إدارة الغذاء والدواء صدر تقريرها النهائي في البرنامج التجريبي لتصديق البرمجيات المسبق ، الذي تم إطلاقه في عام 2017 لاستكشاف الأساليب التنظيمية المختلفة لأدوات الصحة الرقمية.
بحلول عام 2022 ، قررت الوكالة أن إطارًا تنظيميًا جديدًا سيكون مفيدًا للبرامج كجهاز طبي ، لكنها لا تستطيع فعل ذلك بمفردها.
وكتبت إدارة الغذاء والدواء في تقريرها: “نحن لا نستفيد بشكل كامل من هذه القدرات والأساليب الخاصة بالبرمجيات في الإطار القانوني والتنظيمي الحالي للأجهزة الطبية”. “بناءً على هذه الملاحظات من الطيار ، وجدت إدارة الغذاء والدواء أن التقنيات سريعة التطور في مشهد الأجهزة الطبية الحديثة يمكن أن تستفيد من نموذج تنظيمي جديد ، الأمر الذي يتطلب تغييرًا تشريعيًا.”
يشير David Rosen ، الشريك ومحامي السياسة العامة في Foley & Lardner ، إلى حدوث تغييرات كبيرة في مجال الصحة الرقمية في السنوات الخمس الماضية ، بما في ذلك التطورات في الأجهزة الاستهلاكية القابلة للارتداء والأدوات التي تهدف إلى توجيه عملية اتخاذ القرار السريري. جلس مع موبي هيلث نيوز لمناقشة البرنامج التجريبي Pre-Cert وكيف ينبغي لشركات الصحة الرقمية التعامل مع العملية التنظيمية.
أخبار MobiHealth: ما هي بعض النقاط المهمة التي حصلت عليها من برنامج Pre-Cert pilot؟
ديفيد روزين: كانت الفكرة الكاملة وراء برنامج Pre-Cert هي النظر في الأساليب التنظيمية المختلفة لمحاولة مساعدة الشركات في تطوير البرامج لاستخدامها كجهاز طبي. وكان يعتمد على الشركات التي تتأكد من أن لديها منظمة قوية ذات جودة وتميز تنظيمي ، وأنها تقوم ببعض المراقبة الواقعية للبرنامج أثناء استخدامه.
بشكل عام ، أعتقد أن هذا هدف مناسب جدًا وهدف جيد يجب أن تنظر فيه إدارة الغذاء والدواء ، لأن هذا هو تطور كيفية تقديم الرعاية الصحية. النموذج يتطور ، ولدينا هذا النموذج الجديد ، وأعتقد أن إدارة الغذاء والدواء يجب أن تكون منفتحة على تغيير كيفية تنظيم الأشياء خارج النطاق الطبيعي للأجهزة الطبية التقليدية التي يرونها عادةً.
لقد رأيت التقرير من 22 سبتمبر ، وكان هناك بعض القيود. لم يكن هناك سوى عدد قليل من الأجهزة المتاحة للنظر فيها. كان هناك تسعة مشاركين. لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم ترغب في أن يمر عدد كبير من المنتجات بعملية De Novo ، لأنهم لم يعرفوا كيف ستعمل هذه العملية. لذلك كان هذا نوعًا من المواقف الصغيرة المثيرة للاهتمام لتقييم إدارة الغذاء والدواء.
مرة أخرى ، كانت الفكرة الكاملة وراء برنامج Pre-Cert التجريبي هي مساعدة الشركات ومساعدة إدارة الغذاء والدواء على فهم تصميم وتطوير وإدارة منتجات الصحة الرقمية بشكل أفضل. لذلك أعتقد أن برنامج Pre-Cert قد ساعد في ذلك. لكني أعتقد أن المحصلة النهائية هي أن إدارة الغذاء والدواء قررت أن النموذج التنظيمي الحالي لن يعمل من أجل هذا ، وأنهم بحاجة إلى مسار تنظيمي مختلف لإدارة الغذاء والدواء وعملية مراجعة للتعامل مع البرامج كجهاز طبي.
MHN: إذن ما رأيك في الصحة الرقمية وشركات التكنولوجيا الصحية التي يجب أن تأخذها من هذا البرنامج وهذه النتائج؟
روزين: أولاً ، عليهم مراقبة ما ستفعله إدارة الغذاء والدواء في المستقبل. ومع ذلك ، فإن ثقافة الجودة والتميز التنظيمي هذه ، من حيث التحقق والتحقق من صحة البرامج ، مهمة حقًا.
لقد عملت على الكثير من هذه المنتجات ، وترى أن الشركات لديها مناهج مختلفة في كيفية التحقق والتحقق من فائدة البيانات. وأعتقد أننا يجب أن نكون حذرين للغاية ، ويجب أن تكون الشركات حذرة للغاية ، وعليهم العمل وتثقيف إدارة الغذاء والدواء حول كيفية عمل برنامجهم ولماذا تكون المقاييس صالحة بشكل مناسب للتوصل إلى نوع من قرار العلاج . يجب أن يكون نهجًا تعاونيًا بين الصناعة وإدارة الغذاء والدواء لدفع هذا الوضع بأكمله إلى الأمام للمساعدة في جلب منتجات جديدة إلى السوق.
MHN: لقد عملت سابقًا في FDA. ما هي بعض التحديات الكبيرة التي تراها عندما يتعلق الأمر بتنظيم البرامج؟
روزين: لقد جعل الوضع الوبائي برمته الأمر صعبًا للغاية ، لأن CDRH [Center for Devices and Radiological Health] لقد غُمر بالفعل بـ COVID-19 وأدوات التشخيص المخبرية وأشياء من هذا القبيل. لقد كان أفضل بكثير عندما كان بإمكاننا القيام بالأشياء شخصيًا. يمكن أن نعقد اجتماعًا ، ويمكننا إجراء عرض توضيحي ، ويمكننا إجراء المزيد من الحوار التفاعلي مع إدارة الغذاء والدواء. أعتقد أن هذه هي الأشياء التي تساعد حقًا إدارة الغذاء والدواء على فهم ما تفعله الصناعة ، ومن ثم تساعد الصناعة على فهم وتقدير توقعات إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بكيفية تطوير هذه المنتجات.
MHN: أردت أيضًا أن أسأل عن إدارة الغذاء والدواء التوجيه الأخير على برنامج دعم القرار السريري المؤهل كأجهزة طبية. ما رأيك في إشارات حول عملية إدارة الغذاء والدواء في الوقت الحالي؟
روزين: في أي وقت تصدر فيه إدارة الغذاء والدواء إرشادات ، فإننا ننظر إلى الدافع وراء إصدار تلك الإرشادات ، ومقدار الخبرة التي كانت لدى الوكالة ، والعملية التنظيمية في هذه المرحلة.
أعتقد أنهم رأوا عددًا من الأشخاص يخرجون ببرنامج لدعم القرار السريري. أعتقد أنه من المهم تحديد مستوى التوقعات المرتبطة بهذا البرنامج والتأكد من أنه مفيد للصناعة ، لقول “مرحبًا ، هذا ما تفكر فيه إدارة الغذاء والدواء ، هذا ما هي التوقعات.” لا يعني ذلك بالضرورة وضع نهج صارم لما عليك القيام به. لكنها تحدد بالتأكيد ما تفكر فيه إدارة الغذاء والدواء.
أعتقد أنه موقف إيجابي للغاية عندما ترى الوكالة تمضي قدمًا ، وتصدر هذه الأنواع من الإرشادات. إنهم يفكرون في هذه الأشياء ، وسيكون لدينا فهم تنظيمي أفضل ومخطط تنظيمي في المستقبل لهذه الأنواع من الابتكارات في مجال الرعاية الصحية ، والتي أعتقد أنها مهمة حقًا في هذه المرحلة.
